Регистрация медицинских изделий

Стоимость регистрации медицинских изделий зависит в первую очередь от класса потенциального риска применения продукта. Изделия более высокого класса требуют более сложных экспертиз, подтверждающих их качество, действенность и безопасность, - а значит, для таких исследований необходимо дорогостоящее оборудование и работа высококвалифицированных экспертов. Кроме этого, следует учитывать, что сама процедура проведения необходимых исследований и подготовки документов зависит от алгоритма, выбранного для конкретного изделия. 

Выдача Росздравнадзором регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поступающее в оборот на рынке, представляет государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в установленном размере. Нужно учитывать, что для оформления документации для медицинского изделия придется уплатить две пошлины для каждой позиции.

Пошлина за выполнение экспертизы качества, безопасности и действенности изделия — от 72 до 184 тысяч рублей. Конкретный размер стоимости регистрационной пошлины зависит от класса риска продукта. Также уплачивается пошлина за выдачу регистрационного удостоверения: ее размер не зависит от класса риска и составляет 11 тысяч рублей.

Сопровождение заявки в Росздравнадзоре осуществляется экспертными организациями, которые помогают организовать проведение испытаний и правильно подготовить необходимые документы. Стоимость этой услуги также зависит от класса риска товара. Кроме того, нужно учитывать, что в большинстве случаев регистрация проходит по стандартной процедуре, описанной в постановлении № 1416, однако производителям доступны и упрощенные алгоритмы регистрации по постановлениям №№ 299, 430 и 552. С учетом этих факторов в центре «Аттэк» цена на регистрацию медицинских изделий варьируется от 105 до 550 тысяч рублей.

В общем виде процедура регистрации включает следующие основные этапы.

1. Подготовительный – заявитель определяет класс риска медицинского товара, а затем с привлечением аккредитованной организации проводит необходимые испытания: для продуктов 1 класса риска – технические, токсикологические и клинические, для остальных классов – технические и токсикологические. Для товаров, которые относятся к средствам измерений, также проводятся испытания в целях утверждения типа. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые включаются в состав регистрационного досье. Также заявитель готовит другие необходимые документы для досье.
2. Подача заявки в Росздравнадзор. Ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления предоставленных документов, после чего назначает I этап экспертизы на основе представленного регистрационного досье.
3. I этап экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. На основании результатов исследований специалисты формируют экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
4. Изучение экспертного заключения специалистами Росздравнадзора. Для товаров 1 класса риска на этом этапе выносится окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения. Для товаров остальных классов принимается решение о проведении клинических испытаний.
5. Проведение клинических испытаний уполномоченной организацией. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
6. Изучение результатов испытаний специалистами Росздравнадзора, которые на базе этой информации принимают решение о назначении II этапа экспертизы.
7. II этап экспертизы качества, безопасности и действенности продукта на основании результатов клинических исследований. Специалисты составляют экспертное заключение и передают его в Росздравнадзор.
8. Изучение полного пакета специалистами Росздравнадзора с целью принятия окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения.
9. Оформление регистрационного удостоверения и его выдача заявителю. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр Росздравнадзора.

Для заявителя процесс получения регистрационного удостоверения состоит из следующих этапов

Несмотря на кажущуюся простоту, на каждом из этих этапов есть свои нюансы и подводные камни, причем это особенно актуально в процессе подготовки регистрационного досье. Поэтому производители медицинских изделий нередко заказывают услугу сопровождения государственной регистрации у экспертных организаций, которые специализируются в этой сфере.

Медицинские изделия в Российской Федерации проходят обязательную регистрационную процедуру по постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Оформление РУ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: Роспотребнадзор регистрационные удостоверения не выдает.

Регистрация требует много времени. Поэтому в условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство приняло решение о введении особого алгоритма государственных регистрационных действий для отдельных категорий товаров, которые необходимы для безопасности медперсонала и граждан страны.

Величина госпошлины за регистрацию медицинских изделий Росздравнадзором устанавливается положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Согласно этому разделу нормативного документа, размер госпошлины складывается из двух компонентов:

Сложность и стоимость необходимых экспертных процедур различается в зависимости от сложности изделия. Согласно приказу Минздрава 6 июня 2012 года N 4н все виды медицинских изделий разделяются на 4 класса потенциального риска при условии соблюдения рекомендаций производителя:

• класс 1 – низкий потенциальный риск;
• класс 2а – средний потенциальный риск;
• класс 2б – повышенный потенциальный риск;
• класс 3 – высокий потенциальный риск.

Понятно, что для более сложных и потенциально опасных медицинских продуктов требуется более сложная экспертиза, которая позволит достоверно определить безопасность медицинского изделия для пользователей, его действенность и качественные характеристики. Поэтому такая экспертиза автоматически будет и более дорогостоящей. Величина госпошлины за проведение экспертизы в зависимости от класса медицинского изделия составляет:

Отметим, что указанные размеры госпошлин за регистрацию медицинских изделий были введены относительно недавно: это произошло после принятия Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Ранее размеры госпошлин были значительно ниже: например, экспертиза для медицинских изделий 1 класса риска стоила 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса – 115 тысяч рублей.

Напомним, что общая величина госпошлины за оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора складывается из двух частей: госпошлина за проведение экспертизы, описанная выше, и госпошлина за выдачу самого РУ. Вторая часть госпошлины, выплачиваемая за оформление бланка регистрационного удостоверения, не зависит от класса потенциального риска применения продукта и составляет в актуальной редакции Налогового кодекса 11 тысяч рублей. Ранее, до принятия 382-ФЗ, она составляла 7 тысяч рублей.

Сам термин «медицинское изделие» в действующем законодательстве весьма неточен, и обозначает как изделия, непосредственно связанные с лечением (бинты, повязки, скальпели, программное обеспечение для техники) так и изделия, предназначенные для реабилитации, или же и вовсе имеющие косвенную связь с медициной (кресла и лежанки для больных и т. д.).

Именно поэтому перечня медицинских изделий, на которые оформляется регистрационное удостоверение, ни в России, ни где-либо еще не существует. В большинстве случаев за разъяснениями о необходимости оформления РУ следует обращаться либо непосредственно в Росздравнадзор, либо в органы по сертификации, аккредитованные оказывать помощь в проведении государственной регистрации медицинских изделий.

Обобщенный список товаров, для которых предусмотрен обязательный государственный контроль, приведен в Приказе Минздрава России от 6 июня 2012 года N 4н - он содержит 19 категорий товаров.

Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, оформленное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия регистрационной документации, выдаваемой на продукты в упрощенном порядке, ограничивается:

Весь спектр медицинских изделий, обращающихся на рынке Российской Федерации, состоит из несколько классов потенциального риска, то есть возможного вреда, который может быть причинен здоровью пациента при условии их применения по назначению, установленному производителем. Выделяют следующие классы риска медицинских изделий:

Класс риска медицинского изделия определяет алгоритм процедуры, а также ее стоимость. В отдельную категорию выделяется группа изделий, принадлежащих к категории in vitro. 

От класса риска зависит и срок оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие: ведь для товаров с более низким классом предусматривается меньший объем исследовательских процедур, необходимых для подтверждения их действенности, качества и безопасности. В среднем товары 1 класса риска проходят процедуру за 6 месяцев, товары классов 2а и 2б – за 9 месяцев, продукты 3 класса – за 12 месяцев.

Согласно положениям федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного охране здоровья граждан нашей страны, обязательной проверке качества и безопасности подлежат практически все товары медицинского назначения. Исключение составляет продукция, разработанная для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и характера имеющегося заболевания: такие товары применяются для индивидуального пользования и исключают свободное обращение на рынке.

В целом все категории товаров, которые обязаны проходить регистрационную процедуру, можно разделить на три укрупненные категории:

Потребителям товаров, которые должны иметь регистрационное удостоверение на медицинские изделия, проверить наличие такого документа довольно просто: для этого существует специальный государственный реестр. Его ведением занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Общие правила формирования госреестра и его роль в процессе государственной регистрации медицинских изделий и оборудования описаны в приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371, которым утвержден административный регламент, указывающий, как зарегистрировать товар. Однако существует и дополнительный нормативный документ, в котором более четко и конкретно прописаны все нюансы ведения государственного реестра и требования к этой деятельности. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора размещен на сайте ведомства в открытом доступе. Это означает, что любое заинтересованное лицо в режиме онлайн может получить информацию из реестра на портале РЗН, проверить, зарегистрировано ли нужное ему медизделие,  и имеет ли оно действующее регистрационное удостоверение. В реестре Росздравнадзора есть возможность самостоятельного поиска информации – она представлена в двух вариантах:

• быстрый поиск по номеру регистрационного удостоверения в росреестре РЗН или названию изделия медицинского назначения;
• расширенный поиск, дающий возможность найти нужную информацию в росреестре более чем по десяти критериям. В их число входят данные о самом выданном регистрационном удостоверении, компании-производителе медицинского изделия, характеристиках продукта, который был зарегистрирован, и т.д. Благодаря этому пользователь может найти нужные ему данные, даже не обладая точными сведениями об РУ.

Доступ к реестру Росздравнадзора осуществляется на бесплатной основе. Сейчас в реестре присутствует информация более чем о 70 тысячах позиций. При этом данная цифра постоянно увеличивается, так как все новые и новые производители товаров медицинского назначения подают заявки на проверку в Росздравнадзор и получают регистрационные удостоверения.

В дополнение ко всем преимуществам рассматриваемой информационной базы для пользователей следует выделить еще одно: оперативность отображения информации. В соответствии с пунктом 87 приказа № 3371 Росздравнадзор обязан внести в госреестр информацию о выданном регистрационном удостоверении в течение одного рабочего дня с даты, когда продукт был зарегистрирован. Таким образом, в базе всегда отображаются только актуальные сведения о вновь выданных РУ. Отметим, что аналогичное требование приведено в указанном нормативном документе и в отношении изменений, вносимых в действующее регистрационное удостоверение. При внесении таких изменений уникальный номер реестровой записи будет сохранен: это позволит отследить историю изменений по конкретному товару, который был зарегистрирован в государственной информационной базе Росздравнадзора. 

Иногда по каким-то причинам, предусмотренным актуальным законодательством, государственная регистрация изделия медицинского назначения может быть отменена Росздравнадзором, и, соответственно, удостоверение, выданное для этого продукта, прекратило свое действие. В такой ситуации информация о том, что медизделие больше не зарегистрировано, в соответствии с пунктом 116 приказа № 3371 должна быть отражена в госреестре не позднее, чем через три рабочих дня с даты принятия такого решения. Ответственность за сроки внесения соответствующих сведений и их достоверность несет ответственное лицо, которому согласно должностной инструкции поручена эта задача в Росздравнадзоре.

В реестре можно проверить большой объем сведений о зарегистрированных медицинских изделиях. В список позиций, которые доступны для проверки по каждому конкретному изделию, входят:

Нажав на конкретную строку, посвященную определенному медицинскому изделию, пользователь может проверить больший объем информации об этом продукте. При таком нажатии открывается отдельная страница, где, в дополнение к краткой реестровой информации, имеется возможность скачать само регистрационное удостоверение Росздравнадзора на товар и инструкцию по его применению. Также здесь доступна информация о классе риска изделия и коде вида продукта. Наконец, в этом разделе показываются сведения о замене бланков РУ и других изменениях, связанных с государственной регистрацией продукта, а также можно проверить информационные письма по конкретной позиции – например, об отзыве медицинского изделия.

Разработчики информационной базы, размещенной на сайте Росздравнадзора, предусмотрели достаточно удобные инструменты проверки для пользователей. На сайте доступны быстрый поиск, позволяющий проверить информацию по названию товара или номеру регистрационного удостоверения, и расширенный поиск, предполагающий проверку по гораздо большему числу вариантов поисковых сведений. Расширенная проверка позволяет проверить РУ по следующим критериям:

Требования к порядку внесения информации в федеральный реестр медицинских изделий определены отдельным нормативным документом: речь идет о приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371. Согласно этому приказу, Росздравнадзор обязан оперативно отражать информацию о новых выданных регистрационных удостоверениях, а также все изменения в статусе ранее выданных РУ. Для этого определены следующие сроки:

• информацию о выдаче новых регистрационных удостоверений и внесении изменений в действующие РУ необходимо зарегистрировать в течение одного рабочего дня с даты наступления соответствующего события;
• сведения об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия или медоборудования должны отражаться в реестре не позднее трех рабочих дней с даты наступления такого события.

Таким образом, пользователи реестра всегда могут рассчитывать на то, что сведения, полученные в результате обращения к информационной базе РУ, будут соответствовать текущему положению дел.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на товар, заявителю потребуется предоставить в контролирующий государственный орган пакет документации, содержащий следующие позиции:

Приведенный регистрационный пакет документов является базовым для всех категорий медицинских товаров вне зависимости от класса риска и других факторов. Для конкретных типов продуктов при получении удостоверения он может быть расширен в соответствии с требованиями действующего законодательства. При этом государственный контролирующий орган имеет право требовать только те документы, которые прописаны в нормативном акте, регулирующем процедуру для конкретной категории продукции: произвольный набор запросов в этой ситуации запрещен.

Эксперты Аттэк работают в медицинском консалтинге более 10 лет. С нашей помощью компании производители и импортеры вывели на рынок более 100 медицинских изделий и получили официальные документы на свою продукцию